自1972年首次从骨髓中发现不同于造血干细胞的另一类干细胞以来,已经从包括脐带在内的多种组织中分离出间充质干细胞。间充质干细胞以它特殊的组织再生和免疫调节能力受到越来越多细胞治疗公司的青睐。但细胞制品不同于一般的生物制品,它来源于活的生物体,生产制备过程涉及到分离、培养、复苏、冻存、运输等复杂程序,最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的细胞。因此在应用于临床前需要对细胞产品的生物安全性和有效性做出评估。针对细胞制品的特点,本平台参考法规要求建立了相应的检测方法。
自1972年首次从骨髓中发现不同于造血干细胞的另一类干细胞以来,已经从包括脐带在内的多种组织中分离出间充质干细胞。间充质干细胞以它特殊的组织再生和免疫调节能力受到越来越多细胞治疗公司的青睐。但细胞制品不同于一般的生物制品,它来源于活的生物体,生产制备过程涉及到分离、培养、复苏、冻存、运输等复杂程序,最终制品不是某一种单一物质而是一类具有生物学效应的细胞。因此在应用于临床前需要对细胞产品的生物安全性和有效性做出评估。针对细胞制品的特点,本平台参考法规要求建立了相应的检测方法。